FDA拒绝了默克的Keytruda6周用药时间表伊藤由奈

2022-06-28 06:19

FDA拒绝了默克的Keytruda 6周用药时间表

这种情况并不经常发生,但是默克公司的检查点抑制剂Keytruda遭到了美国食品和药物管理局的拒绝。事实上,一次六个。

该公司已提交了六份补充生物制品许可申请,以更新Keytruda的给药频率,使其每六周一次给药它正在寻求批准在30分钟内注入400 mg Q6W剂量用于黑素瘤,经典霍奇金淋巴瘤,原发性纵隔大B细胞淋巴瘤,胃癌,肝细胞癌和默克尔细胞癌的适应症。

该机构发布了一份完整的回应函,默克表示正在对此进行审查,并将与FDA讨论其下一步计划。

该应用基于该公司在2018年ASCO年度会议上展示的药代动力学建模和仿真数据。他们还支持欧盟委员会于2019年3月28日批准Keytruda的400 mg Q6W剂量作为单一疗法。

就在上周,Merck 在Keytruda的关键性III期KEYNOTE-355试验与化学疗法联合治疗的转移性三阴性乳腺癌患者中表达了阳性结果,该患者的肿瘤表达PD-L1。该试验达到了其双重主要终点之一,即无进展生存期。

一个独立的数据监控委员会对试验进行了中期分析,表明与单独化疗相比,Keytruda与nab-紫杉醇,紫杉醇或吉西他滨/卡铂的一线治疗在PFS上具有统计学上的显着统计学意义和临床意义。DMC建议继续进行试验,不要进行任何更改以评估另一个双重主要终点,即总体生存期。

默克研究实验室总裁Roger M. Perlmutter说:“三阴性乳腺癌是一种恶性肿瘤。” “令人鼓舞的是,Keytruda与化学疗法的结合目前已显示出积极的结果,既是该试验在转移环境中的一线治疗,又是KEYNOTE-522试验中的新辅助治疗。我们期待在即将举行的大会上与医学界分享这些发现,并与FDA和其他监管机构讨论这些发现。”

TNBC是乳腺癌的一种特别侵袭性形式。在诊断后的头五年内其复发率很高。三阴性表示所有三种激素受体,雌激素受体,孕激素受体和人表皮生长因子受体2均呈阴性。许多癌症疗法靶向一种或多种这些激素受体,而这三种激素的缺乏使得疗法难以靶向癌症。TNBC影响约15-20%的乳腺癌患者。

到目前为止,该公司度过了繁忙的一年。除了这两个故事外,上周四个非洲国家,包括刚果民主共和国,批准了该公司的埃博拉疫苗Ervebo。

作为其2019年全年和第四季度报告的一部分,默沙东宣布将分拆其Women's Health,Legacy Brands和Biosimilars业务的产品。它计划成立一家新的,独立的,公开交易的公司来处理这些产品。尚未宣布新公司的名称。

默克公司董事长兼首席执行官肯尼斯·弗雷泽表示:“在过去的几年中,我们有意识地将工作重点和资源转移到了最佳增长机会上。”

这些关键支柱是肿瘤学,疫苗,医院和动物健康。很明显,肿瘤学支柱的基础是Keytruda。

新公司将使默克公司的人类健康产品制造足迹减少约25%,人类健康产品的数量减少约50%。

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