FDA警告ThermoFisher冠状病毒试剂盒的结果不正确与非门

FDA警告Thermo Fisher冠状病毒试剂盒的结果不正确

美国 食品和药物管理局已发布警告，称冠状病毒检测试剂盒可能会返回“不正确的结果”。

卫生官员周一表示，实验室设备公司赛默飞世尔科技公司生产的TaqPath COVID-19组合套件存在两个问题。

首先，这种检测呼吸道样本中病毒的检测方法由于没有充分混合样本而引起了许多关于假阳性结果的抱怨

其次，临床医生用于运行测试的软件已过时，导致结果以错误或不确定的形式返回。

在康涅狄格州和肯塔基州进行的100多次测试被证明是假阳性的报道之后。

3月13日，FDA授予马萨诸塞州沃尔瑟姆市赛默飞世尔对该药盒的紧急使用授权，该药只可在实验室使用。

该测试旨在检测上呼吸道标本中的SARS-CoV-2病毒核酸。

据赛默飞世尔科技称，一套试剂盒可以测试多达94个样品，并在不到4小时的时间内返回结果。

但是，官员们收到了几起与测试“涡旋和离心力不足”有关的消费者投诉。

涡旋快速混合各种液体样品，然后离心机将颗粒从溶液中分离出来。

FDA说，将药签与溶液混合得不够好会导致假阳性结果。

上个月，康涅狄格州公共卫生部宣布，在6月15日至7月17日之间，Thermo Fisher的测试至少返回了90次假阳性。

DPH代理专员Deidre Gifford博士说，几乎所有受影响的测试都是从养老院或辅助生活设施中进行的。

官员说，Thermo Fisher Scientific更新了有关如何使用其试剂盒的说明，以减少结果不准确的风险。

FDA写道：“与涡旋和离心有关的更新指令对于根据授权使用说明书进行测试的实验室以及在授权范围外进行经过验证的修改的实验室都很重要。”

当测试返回阳性结果时，告知用户进行检查以确定是否应由于涡旋和离心力不足而重新测试板。

第二个问题是用于测试的软件已过时，需要升级以减少错误或不确定的测试风险。

官员建议实验室工作人员停止使用Applied Biosystems COVID-19解释软件1.2，v2.0和v2.2版本。并升级到版本1.3或2.3。

7月中旬，肯塔基大学医疗保健学院透露，由于软件问题，该公司从该公司那里识别出26个假阳性测试。

该机构在其网站上写道：“ FDA正在与Thermo Fisher Scientific和我们的公共卫生合作伙伴合作，以解决这些问题。”

FDA将继续向临床实验室人员，医疗保健提供者，制造商和公众通报新的或更多的信息。”

在美国，已确诊的病毒病例超过540万，死亡人数超过170,000。

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