在11月Adcom投票之后FDA拒绝礼来和勃林格氏对1型糖尿病的专长金瑞瑶

在11月Adcom投票之后，FDA拒绝礼来和勃林格氏对1型糖尿病的专长

美国食品药品监督管理局 发布 了礼来公司和勃林格殷格翰公司的Jardiance关于1型糖尿病的完整答复信。Jardiance已获准用于2型糖尿病，但两家公司已发布了2.5 mg剂量的补充新药申请，作为1型糖尿病成人胰岛素的辅助药物。

1型糖尿病患者不产生胰岛素通常将其视为自身免疫疾病的一种。2型糖尿病是指人的身体对胰岛素也没有反应，有时在疾病后期，他们不能产生足够的胰岛素。两者都可能导致慢性血糖水平过高，从而带来一系列健康问题。无法预防1型糖尿病，但是您可以通过保持健康的体重，锻炼身体和均衡健康的饮食来降低罹患2型糖尿病的风险。

Jardiance于2014年8月获准用于2型糖尿病成年人。两年后，即2016年12月，FDA批准了一种标签，表明该药物对2型糖尿病人群具有心血管益处。

CRL表示FDA无法批准当前形式的sNDA。

“控制1型糖尿病患者血糖水平的挑战，以及对寻求新治疗方案的渴望，揭示了糖尿病社区重要的未满足需求，”心脏代谢与临床研究与医学事务副总裁Mohamed Eid说勃林格殷格翰呼吸医学。“我们仍然致力于继续研究可以改善患有心肾代谢疾病的成年人的治疗结果的疗法。”

礼来和勃林格于2011年1月合作治疗糖尿病。

在2019年11月，FDA内分泌和代谢药物咨询委员会以 14 票对2 票对批准表示反对，认为2.5mg恩帕列净的益处并未超过1型糖尿病胰岛素辅助的风险。CRL与该建议一致。

sNDA包含来自EASE III期计划的数据，该数据表明，与匹配安慰剂给予的胰岛素相比，与胰岛素结合使用的药物具有统计学上显着的A1C降低。与胰岛素-安慰剂组合相比，次要终点显示出体重和收缩压降低。

两组之间的不良事件大致相同，两组之间的糖尿病酮症酸中毒事件的数量相当。尽管如此，咨询委员会仍认为需要进行更大，更全面的研究。

Eid说：“每年约有40,000名美国人被诊断出患有1型糖尿病，我们将今天的会议视为提高讨论1型糖尿病患者管理血糖水平的挑战和需要新治疗选择的重要手段。”当时。“我们仍然认为，EASE计划的全部数据表明，恩帕格列净2.5 mg对1型糖尿病成年人具有有利的获益风险，并期待在此审查过程中继续与FDA合作。”

Jardiance是SGLT2抑制剂。市场上该类别的其他药物包括强生公司的Invokana和阿斯利康的Farxiga。他们通过增加尿液中葡萄糖的排泄来降低血糖。但是，该类药物与高剂量糖尿病酮症酸中毒的风险有关。DKA是1型糖尿病的并发症，可能危及生命。DKA会在体内形成一种称为酮的酸。

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