展望2021年潜在的四个生物技术市场动向韩一磊

展望2021年潜在的四个生物技术市场动向

辉瑞/ BioNTech疫苗的紧急使用授权在不到一年的时间里取得了惊人的成就，看来似乎正在正确地攻克了名为COVID-19的反派分子。但是，随着科学家和公共卫生领导人不断重复，我们需要“做数学”。

“我一直在听，'疫苗来了，'我刚刚读了一篇文章，说12月份将有65.6万剂疫苗进入加利福尼亚我认为我们有4400万，所以仍然有一些机会。”位于南旧金山的生物技术公司Vaxart的创始人兼首席科学官Sean Tucker博士说。

当我们热切地展望2021年时，BioSpace与四家生物技术公司进行了交谈，希望它们在第一波COVID-19疫苗和疗法中抓住这一机会，或者在第二波中产生影响。这些公司的领导团队还反思了大流行影响其业务的方式。

疫苗技术：新的和尝试的与真实的

在疫苗方面，Vaxart和Valneva SE正在开发两种截然不同的候选疫苗，它们可以为未来提供独特的选择。

Vaxart专注于口服重组蛋白疫苗的开发，该疫苗包装在方便的，室温稳定的片剂中。该公司目前正在测试这种针对SARS-CoV-2病毒的诱人途径。

“没有设备，没有针头，注射器或任何医疗用品。您递出一台平板电脑，然后拿走它。无需学习。从消费者的角度来看，我认为这是真正的赢家，”塔克说。

Vaxart的口服疫苗最近已经完成了其I期临床试验的招募工作，可能会提供许多重要的优势。

从科学的角度来看，塔克解释了药丸激活粘膜免疫反应的潜力。

Tucker说：“对于COVID，我们认为粘膜反应，在湿表面上起作用的抗体和T细胞可能有一些优势，而注射疫苗不容易解决。” “当然，从我们将片剂疫苗运送到肠道的观点来看，我们在血液，肠道以及呼吸道中都获得了全身性免疫应答。”

塔克描述了口服疫苗方法背后的生物学机制。

“大多数时候，当您将蛋白质放入肠道时，它就被视为食物，因此它会降解而什么也不会发生。我们基本上将蛋白质放在可以被认为是外来入侵者的背景下，因此免疫系统会对它做出反应。我们通过在肠细胞中与这种双链RNA发夹共同表达目的蛋白来实现这一目的，从而创建了一个系统，您现在可以免疫识别该目的蛋白。因此，无论是像Spike蛋白这样的COVID抗原，还是流感抗原HA，突然之间，您都可以针对目标蛋白产生免疫反应。” Tucker说。

它也可能起作用。Vaxart之前曾使用其平板流感疫苗候选者进行了流感挑战研究，但得出以下结论：

“从统计学上讲，从预防流感疾病的角度来看，我们的疫苗与注射的疫苗之间没有区别。但是，我们确实看到的一件事是，在防止流感病毒脱落方面，我们有80％的机会胜过注射疫苗。这表明片剂疫苗阻止了更多病毒进入肺部并在呼吸道中复制。”

丸剂形式的疫苗对消费者友好，由于不需要保存在超冷温度下，因此在后勤方面也具有很大的优势。这可能使其对发展中国家特别有吸引力。

从超现代到久经考验的过渡，我们越过池塘参观了法国的Saint-Herblain，在那里我们找到了特种疫苗公司Valneva SE。

Valneva的VLA2001是全球正在开发的少数几种灭活病毒疫苗之一，预计将在12月底之前进入I期临床测试。

灭活疫苗是在1945年与流感疫苗一起首次引入的，这项技术已经很成熟。

“优点之一是，您可以将整个病毒代表免疫系统，就像是活病毒一样，因此这意味着人体可以创建针对病毒所有不同区域的抗体。举例来说，现代方法是针对特定的蛋白质。因此，对于SARS，您以所谓的Spike蛋白为目标。这意味着免疫系统可能还会有其他反应，这可能会对灭活疫苗有益，而您不一定会与其他疫苗一起看到。” Valneva总裁兼首席执行官Thomas Lingelbach说。

瓦尔内娃在欧盟公开交易，并且正在寻求通过在美国第二上市的方式进行首次公开募股，尽管林格尔巴赫解释说，这是在大流行之前的很长时间。

Lingelbach表示，大流行对Valneva的商业利益既有正面影响又有负面影响：

“从整体上来说，大流行当然会产生影响，因为我们要分销，营销和制造的前两种商业产品是旅行疫苗。给你一个数字，2019年的产品销售额为1.3亿欧元，并主导了市场。到2020年，我们预计产品销售额将达到7000万欧元。这是商业业务的主要下降。”

Lingelbach补充说，同样的因素有助于Valneva对抗COVID-19的努力。

“这使我们能够将资源重定向到COVID，特别是我们的制造基地和基础设施。这使我们有机会利用这些资源。”他说。

磨练COVID-19并发症罪魁祸首

为了防止最坏COVID-19的患者所提供的，总部设在加州拉霍亚，INmune生物公司。正在追赶坏演员TNF。

专注于利用患者的免疫系统治疗癌症的INmune Bio正在开发Quellor，以防止住院的COVID-19患者进行机械通气。

INmune Bio的首席执行官Raymond Tesi博士解释了TNF如何参与细胞因子风暴，这种细胞免疫风暴被广泛认为 与严重的COVID-19症状有关。

“经典的细胞因子风暴中的细胞因子定义为3TNF，IL6和IL1。在三月份我们开始了解这种疾病的时候，所有这些细胞因子都是一样的，但事实证明事实并非如此。事实证明，TNF是男性中的巨人。” Tesi说。

“我们这里发生了两件事。首先，是[TNF]火柴。其次，它会刺激血液凝块，而TNF的第三件事是，它是导致细胞死亡所需的两种细胞因子之一。细胞死亡可能是肠道细胞，肠壁细胞，大脑和心脏细胞。”特西说。“但是最明显的是，它引起了肺细胞的细胞死亡，这就是呼吸问题的出处。TNF是坏演员的三倍。我们的药物Quellor可中和TNF，希望通过中和TNF，我们可以停止所有这些药物。”

INmune Bio目前正在以366名参与者为目标，在一项随机，不知情的II期随机试验中招募患者。Tesi说，将对前100名患者进行评估，以决定是否通过。如果入学率高，这可能会在2021年第一季度发生。

Quellor的发展并非没有INmune所付出的代价。

Tesi表示，大流行对其管道的影响是“巨大的”。因为我们不打算进行此试验。2月，我们完全专注于癌症，NASH和CNS疾病，包括阿尔茨海默氏病。那就是我们的未来。然后大流行开始肆虐。我们环顾董事会会议室，然后说：“我们有一种药物可能会有所帮助，我们应该戴上帽子。” 所以我们做到了。”

对于INmune Bio而言，全面推进Quellor的决定意味着推迟了其其他两项计划，但Tesi指出，大流行已经实现了这一目标。

“实际的事情是，大流行为我们把其中的一些计划放在了封印中。医院承受着巨大的流行病压力，像NASH这样的试验，甚至是一些肿瘤学试验，都进入了暂停状态，”他说。

Tesi补充说，这种流行病已经提升了他公司关于商业化的想法：

“如果您查看在COVID-19的这些疗法中取得成功的大多数公司，则它们已获得紧急使用授权。这意味着他们已经被批准出售这种药物的时间可能比计划的要快两年。因此，我们不得不考虑一下……如果偶然，我们的药物能够达到预期的效果，很有可能我们可能会在预计商业化的两到三年之前就开始向COVID-19患者销售这种药物。市场。”

虽然INmune生物战斗平息TNF，其拉霍亚邻居，CalciMedica，正致力于以其先导候选产品，驯钙释放激活通道Auxora。

CRAC通道的过度激活会导致细胞内钙过多，从而导致细胞损伤。

“ CalciMedica首席医疗官说：“这是我们试图在急性胰腺炎以及COVID-19等疾病中治疗的问题之一，在这些疾病中，由于这些CRAC通道的过度激活，肺内皮似乎受到了损害。 Sudarshan Hebbar军官。

“另一件事是，这些CRAC通道实际上是处理T细胞和其他免疫系统细胞激活的通道。这种过分的免疫反应直接是由于CRAC通道在T细胞中过度活跃所致。” “我们认为，肺中分泌过多干扰素γ的T细胞是这些SARS-CoV-2肺泡炎的近端驱动因素，这种感染发生在被感染然后发展为肺炎的患者中。”

Hebbar解释说：“ CRAC通道包含两个组件，一个Orai1和一个STIM。Auxora所做的基本上是阻止Orai 1通道，因此您不会过度激活CRAC通道。”

Hebbar表示，CalciMedica有望在2021年第一季度末将患者纳入Auxora的II期临床试验，并根据这项研究的结果，他们打算与FDA讨论下一步的计划。

对于CalciMedica而言，这种大流行只呈现出发展的上行空间。

“实际上，[COVID]有益于我们的研发，因为当我们转向COVID-19时我们正处于开始急性胰腺炎研究的过程中，因为我们认为我们将使这种疾病受益。但是COVID-19试验正在通知我们的胰腺炎试验。我认为这正在制定我们的整个开发计划……正在为我们的发展方向提供路线图。”

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